盐酸西替利嗪胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
 
【药品名称】
通用名：盐酸西替利嗪胶囊
英文名：Cetirizine Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Xitiliqin Jiaonang
【成份】本品主要成份为盐酸西替利嗪，其化学名称为：（±）-2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。
其化学结构式为：

分子式：C21H25ClN2O3·2HCl
分子量：461.81
【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】用于季节性或常年性过敏性鼻炎，由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
【规格】10mg。
【用法用量】口服。成人或12岁以上儿童，每次10mg，一天一次。或遵医嘱。如出现不良反应，可改为早晚各5mg。6～11岁儿童，根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5mg或10mg，每日一次。2～5岁儿童，推荐起始剂量为2.5mg，每日一次，最大剂量可增至5mg，每日一次，或2.5mg，每12小时一次。
【不良反应】偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。
与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。
尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。
个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。
来自原研产品临床研究的安全性数据：
下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪（3260例）（按推荐剂量服用，10毫克/日）与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡（9.63%）、头痛（7.42%）、头晕（1.10%）、咽炎（1.29 %）、口干（2.09 %）、恶心（1.07 %）、腹痛（0.98 %）、疲劳（1.63 %）。
在针对儿童（6个月至12岁）的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪（1656例）有下列不良反应：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹泻（1.0%）、疲劳（1.0%）。
来自原研产品上市后研究的安全性数据（PMS）：
除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反应。
根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：
频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100 - <1/10)；偶见(≥1/1,000 - <1/100)；罕见(≥1/10,000 - <1/1,000)；十分罕见(<1/10,000)；不详（从现有数据中无法估算）。
•心脏症状：罕见：心动过速。
•血液及淋巴症状：十分罕见：血小板减少。
•神经系统症状：偶见：感觉异常；罕见：惊厥；十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤；不详：耳聋，遗忘，记忆障碍
•眼部症状：十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动；不详：血管炎
•耳及迷路症状：不详：眩晕；
•胃肠症状：偶见：腹泻。
•肾脏及泌尿系统症状：十分罕见：排尿困难，遗尿；不详：尿潴留。
•皮肤及皮下组织症状：偶见：瘙痒症，皮疹；罕见：荨麻疹；十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹。
•全身症状以及用药部位症状：偶见：无力，不适；罕见：水肿。
•免疫系统症状：罕见：超敏反应；十分罕见：过敏性休克。
•肝胆症状：罕见：肝功能异常（转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高）。
•新陈代谢和营养失调：不详：食欲增加。
•精神症状：偶见：激越；罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠；十分罕见：抽动；不详：自杀观念。
•实验室检查：罕见：体重增加。
【禁忌】
1.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。
2.严重肾功能损害（肌酐清除率低于10 mL/min）患者禁用。
【注意事项】
1.肾功能损害者用量应减半。
2.酒后避免使用。
3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。
4.本药无特效拮抗剂，严重药物过量的患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。
5.未发现有与其它药物相互作用的报道，但同时服用镇静剂时应慎重。
6.癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。
7.因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素（例如脊髓损害、前列腺肥大）的患者慎用。
8.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为选择性组胺H1受体拮抗剂，无明显抗胆碱或抗5-羟色胺作用。中枢抑制作用较轻。
【药代动力学】本品口服后由胃肠道迅速吸收，健康成人一次口服本品20mg，血药浓度达峰时间（Tmax）为1.05小时，血药浓度峰值（Cmax）为 591.0ng/ml，药时曲线下面积（AUC）为514.17 ng·h/ml.据文献报道血浆半衰期约11小时，约70%以原形药物从尿中排泄，少量从粪便排泄，本品与蛋白结合率高。
【贮   藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【包   装】聚氯乙烯固体药用硬片+药用铝箔， 6粒/板×1板/盒； 6粒/板×2板/盒； 8粒/板×1板/盒；12粒/板×1板/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H20010114
【生产企业】
企业名称：沈阳东星医药科技有限公司         
生产地址：沈阳市浑南新区高科路99号
邮政编码：110179
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